一、《醫(yī)療技(jì )術臨床應用(yòng)管理(lǐ)辦法》制定的目的和意義是什麽?

醫(yī)療技(jì )術是指醫(yī)療機構及其醫(yī)務(wù)人員以診斷和治療疾病為(wèi)目的，對疾病做出判斷和消除疾病、緩解病情、減輕痛苦、改善功能(néng)、延長(cháng)生命、幫助患者恢複健康而采取的醫(yī)學(xué)專業手段和措施。醫(yī)療技(jì )術臨床應用(yòng)是指将經過臨床研究論證安(ān)全性、有效性确切的醫(yī)療技(jì )術應用(yòng)于臨床，用(yòng)以診斷或者治療疾病的過程。

随着社會經濟和科(kē)學(xué)技(jì )術的不斷發展，醫(yī)療技(jì )術不斷進步，新(xīn)技(jì )術不斷湧現，為(wèi)提高疾病診治水平，維護人民(mín)群衆健康發揮了重要作(zuò)用(yòng)。同時，醫(yī)療技(jì )術作(zuò)為(wèi)醫(yī)療服務(wù)的重要載體(tǐ)，與醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安(ān)全直接相關，醫(yī)療技(jì )術不規範的臨床應用(yòng)甚至濫用(yòng)，會造成醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安(ān)全隐患，危害人民(mín)群衆健康權益。因此，需要進一步加強管理(lǐ)，既要促進醫(yī)療技(jì )術進步，造福患者健康，也要保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安(ān)全，維護患者健康權益。

國(guó)家衛生健康委以部門規章發布《醫(yī)療技(jì )術臨床應用(yòng)管理(lǐ)辦法》，旨在通過加強醫(yī)療技(jì )術臨床應用(yòng)管理(lǐ)頂層設計，建立醫(yī)療技(jì )術臨床應用(yòng)的相關管理(lǐ)制度和工作(zuò)機制，強化醫(yī)療機構在醫(yī)療技(jì )術臨床應用(yòng)管理(lǐ)中的主體(tǐ)責任以及衛生行政部門的監管責任，一方面有利于規範醫(yī)療技(jì )術臨床應用(yòng)管理(lǐ)，保障醫(yī)療技(jì )術的科(kē)學(xué)、規範、有序和安(ān)全的發展，另一方面，為(wèi)保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安(ān)全提供法治保障，維護人民(mín)群衆健康權益。

二、《辦法》對醫(yī)療技(jì )術臨床應用(yòng)管理(lǐ)作(zuò)出了哪些制度設計？

一是建立醫(yī)療技(jì )術臨床應用(yòng)“負面清單管理(lǐ)”制度。将安(ān)全性、有效性不确切的醫(yī)療技(jì )術，或存在重大倫理(lǐ)問題的醫(yī)療技(jì )術，或已經被臨床淘汰的醫(yī)療技(jì )術以及未經臨床研究論證的醫(yī)療新(xīn)技(jì )術列入“禁止類技(jì )術”清單，禁止應用(yòng)于臨床。将技(jì )術難度大、風險高，對醫(yī)療機構的服務(wù)能(néng)力、人員水平有較高專業要求而需要設置限定條件的醫(yī)療技(jì )術，或需要消耗稀缺資源的、涉及重大倫理(lǐ)風險的，或存在不合理(lǐ)臨床應用(yòng)需要重點管理(lǐ)的醫(yī)療技(jì )術納入“限制類技(jì )術”清單，實施備案管理(lǐ)。國(guó)家衛生健康委制定發布國(guó)家限制類技(jì )術目錄，省級衛生行政部門可(kě)以結合本地區(qū)實際，在國(guó)家限制類技(jì )術目錄的基礎上增補省級限制類技(jì )術。

二是建立限制類醫(yī)療技(jì )術臨床應用(yòng)備案制度。醫(yī)療機構拟開展限制類技(jì )術臨床應用(yòng)的，應當按照相關醫(yī)療技(jì )術臨床應用(yòng)管理(lǐ)規範進行自我評估，符合條件的可(kě)以開展臨床應用(yòng)，并向核發其《醫(yī)療機構執業許可(kě)證》的衛生行政部門備案，以便于行政部門加強事中事後監管。

三是建立醫(yī)療技(jì )術臨床應用(yòng)質(zhì)量管理(lǐ)與控制制度。充分(fēn)發揮各級、各專業醫(yī)療質(zhì)量控制組織的作(zuò)用(yòng)，加強醫(yī)療技(jì )術臨床應用(yòng)質(zhì)量控制，對醫(yī)療技(jì )術臨床應用(yòng)情況進行日常監測與定期評估，及時向醫(yī)療機構反饋質(zhì)控和評估結果，持續改進醫(yī)療技(jì )術臨床應用(yòng)質(zhì)量。

四是建立醫(yī)療技(jì )術臨床應用(yòng)規範化培訓制度。《辦法》規定，拟開展限制類技(jì )術的醫(yī)師應當按照相關技(jì )術臨床應用(yòng)管理(lǐ)規範要求接受規範化培訓并考核合格，同時，對“限制類技(jì )術”臨床應用(yòng)規範化培訓基地實施省級備案管理(lǐ)。

五是建立信息公開制度。縣級以上地方衛生行政部門應當及時向社會公開行政區(qū)域内經備案開展限制類技(jì )術臨床應用(yòng)的醫(yī)療機構名單及相關信息，便于查詢和社會監督。

三、醫(yī)療機構如何管理(lǐ)本機構的醫(yī)療技(jì )術臨床應用(yòng)？

醫(yī)療機構對本機構醫(yī)療技(jì )術臨床應用(yòng)和管理(lǐ)承擔主體(tǐ)責任，醫(yī)療機構主要負責人是本機構醫(yī)療技(jì )術臨床應用(yòng)管理(lǐ)的第一責任人。醫(yī)療機構應當根據其自身條件和技(jì )術能(néng)力開展相應的醫(yī)療技(jì )術臨床應用(yòng)，建立本機構醫(yī)療技(jì )術臨床應用(yòng)管理(lǐ)制度，包括但不限于醫(yī)療技(jì )術目錄管理(lǐ)制度、手術分(fēn)級管理(lǐ)制度、醫(yī)師授權制度、質(zhì)量控制制度、動态評估制度、檔案管理(lǐ)制度等。醫(yī)療機構在醫(yī)療技(jì )術臨床應用(yòng)過程中，應當及時、準确、完整的報送相關技(jì )術開展情況數據信息，開展相關技(jì )術臨床應用(yòng)的條件發生變化，不能(néng)滿足臨床應用(yòng)管理(lǐ)規範要求或影響臨床應用(yòng)效果，或者出現重大醫(yī)療質(zhì)量、醫(yī)療安(ān)全或倫理(lǐ)問題，或者發生與技(jì )術相關的嚴重不良後果等情形時，應當按規定向有關部門報告。