第一章 總 則

第一條 為(wèi)加強醫(yī)療技(jì )術臨床應用(yòng)管理(lǐ)，促進醫(yī)學(xué)科(kē)學(xué)發展和醫(yī)療技(jì )術進步，保障醫(yī)療質(zhì)量和患者安(ān)全，維護人民(mín)群衆健康權益，根據有關法律法規，制定本辦法。

第二條 本辦法所稱醫(yī)療技(jì )術，是指醫(yī)療機構及其醫(yī)務(wù)人員以診斷和治療疾病為(wèi)目的，對疾病作(zuò)出判斷和消除疾病、緩解病情、減輕痛苦、改善功能(néng)、延長(cháng)生命、幫助患者恢複健康而采取的醫(yī)學(xué)專業手段和措施。

本辦法所稱醫(yī)療技(jì )術臨床應用(yòng)，是指将經過臨床研究論證且安(ān)全性、有效性确切的醫(yī)療技(jì )術應用(yòng)于臨床，用(yòng)以診斷或者治療疾病的過程。

第三條 醫(yī)療機構和醫(yī)務(wù)人員開展醫(yī)療技(jì )術臨床應用(yòng)應當遵守本辦法。

第四條 醫(yī)療技(jì )術臨床應用(yòng)應當遵循科(kē)學(xué)、安(ān)全、規範、有效、經濟、符合倫理(lǐ)的原則。

安(ān)全性、有效性不确切的醫(yī)療技(jì )術，醫(yī)療機構不得開展臨床應用(yòng)。

第五條 國(guó)家建立醫(yī)療技(jì )術臨床應用(yòng)負面清單管理(lǐ)制度，對禁止臨床應用(yòng)的醫(yī)療技(jì )術實施負面清單管理(lǐ)，對部分(fēn)需要嚴格監管的醫(yī)療技(jì )術進行重點管理(lǐ)。其他(tā)臨床應用(yòng)的醫(yī)療技(jì )術由決定使用(yòng)該類技(jì )術的醫(yī)療機構自我管理(lǐ)。

第六條 醫(yī)療機構對本機構醫(yī)療技(jì )術臨床應用(yòng)和管理(lǐ)承擔主體(tǐ)責任。醫(yī)療機構開展醫(yī)療技(jì )術服務(wù)應當與其技(jì )術能(néng)力相适應。

醫(yī)療機構主要負責人是本機構醫(yī)療技(jì )術臨床應用(yòng)管理(lǐ)的第一責任人。

第七條 國(guó)家衛生健康委負責全國(guó)醫(yī)療技(jì )術臨床應用(yòng)管理(lǐ)工作(zuò)。

縣級以上地方衛生行政部門負責本行政區(qū)域内醫(yī)療技(jì )術臨床應用(yòng)監督管理(lǐ)工作(zuò)。

第八條 鼓勵衛生行業組織參與醫(yī)療技(jì )術臨床應用(yòng)質(zhì)量控制、規範化培訓和技(jì )術評估工作(zuò)，各級衛生行政部門應當為(wèi)衛生行業組織參與醫(yī)療技(jì )術臨床應用(yòng)管理(lǐ)創造條件。

第二章 醫(yī)療技(jì )術負面清單管理(lǐ)

第九條 醫(yī)療技(jì )術具有下列情形之一的，禁止應用(yòng)于臨床（以下簡稱禁止類技(jì )術）：

  （一）臨床應用(yòng)安(ān)全性、有效性不确切；

  （二）存在重大倫理(lǐ)問題；

  （三）該技(jì )術已經被臨床淘汰；

  （四）未經臨床研究論證的醫(yī)療新(xīn)技(jì )術。

禁止類技(jì )術目錄由國(guó)家衛生健康委制定發布或者委托專業組織制定發布，并根據情況适時予以調整。

第十條 禁止類技(jì )術目錄以外并具有下列情形之一的，作(zuò)為(wèi)需要重點加強管理(lǐ)的醫(yī)療技(jì )術（以下簡稱限制類技(jì )術），由省級以上衛生行政部門嚴格管理(lǐ)：

  （一）技(jì )術難度大、風險高，對醫(yī)療機構的服務(wù)能(néng)力、人員水平有較高專業要求，需要設置限定條件的；

  （二）需要消耗稀缺資源的；

  （三）涉及重大倫理(lǐ)風險的；

  （四）存在不合理(lǐ)臨床應用(yòng)，需要重點管理(lǐ)的。

國(guó)家限制類技(jì )術目錄及其臨床應用(yòng)管理(lǐ)規範由國(guó)家衛生健康委制定發布或者委托專業組織制定發布，并根據臨床應用(yòng)實際情況予以調整。

省級衛生行政部門可(kě)以結合本行政區(qū)域實際情況，在國(guó)家限制類技(jì )術目錄基礎上增補省級限制類技(jì )術相關項目，制定發布相關技(jì )術臨床應用(yòng)管理(lǐ)規範，并報國(guó)家衛生健康委備案。

第十一條 對限制類技(jì )術實施備案管理(lǐ)。醫(yī)療機構拟開展限制類技(jì )術臨床應用(yòng)的，應當按照相關醫(yī)療技(jì )術臨床應用(yòng)管理(lǐ)規範進行自我評估，符合條件的可(kě)以開展臨床應用(yòng)，并于開展首例臨床應用(yòng)之日起15個工作(zuò)日内，向核發其《醫(yī)療機構執業許可(kě)證》的衛生行政部門備案。備案材料應當包括以下内容：

  （一）開展臨床應用(yòng)的限制類技(jì )術名稱和所具備的條件及有關評估材料；

  （二）本機構醫(yī)療技(jì )術臨床應用(yòng)管理(lǐ)專門組織和倫理(lǐ)委員會論證材料；

  （三）技(jì )術負責人（限于在本機構注冊的執業醫(yī)師）資質(zhì)證明材料。

備案部門應當自收到完整備案材料之日起15個工作(zuò)日内完成備案，在該醫(yī)療機構的《醫(yī)療機構執業許可(kě)證》副本備注欄予以注明，并逐級上報至省級衛生行政部門。

第十二條 未納入禁止類技(jì )術和限制類技(jì )術目錄的醫(yī)療技(jì )術，醫(yī)療機構可(kě)以根據自身功能(néng)、任務(wù)、技(jì )術能(néng)力等自行決定開展臨床應用(yòng)，并應當對開展的醫(yī)療技(jì )術臨床應用(yòng)實施嚴格管理(lǐ)。

第十三條 醫(yī)療機構拟開展存在重大倫理(lǐ)風險的醫(yī)療技(jì )術，應當提請本機構倫理(lǐ)委員會審議，必要時可(kě)以咨詢省級和國(guó)家醫(yī)學(xué)倫理(lǐ)專家委員會。未經本機構倫理(lǐ)委員會審查通過的醫(yī)療技(jì )術，特别是限制類醫(yī)療技(jì )術，不得應用(yòng)于臨床。

第三章  管理(lǐ)與控制

第十四條 國(guó)家建立醫(yī)療技(jì )術臨床應用(yòng)質(zhì)量管理(lǐ)與控制制度，充分(fēn)發揮各級、各專業醫(yī)療質(zhì)量控制組織的作(zuò)用(yòng)，以“限制類技(jì )術”為(wèi)主加強醫(yī)療技(jì )術臨床應用(yòng)質(zhì)量控制，對醫(yī)療技(jì )術臨床應用(yòng)情況進行日常監測與定期評估，及時向醫(yī)療機構反饋質(zhì)控和評估結果，持續改進醫(yī)療技(jì )術臨床應用(yòng)質(zhì)量。

第十五條 二級以上的醫(yī)院、婦幼保健院及專科(kē)疾病防治機構醫(yī)療質(zhì)量管理(lǐ)委員會應當下設醫(yī)療技(jì )術臨床應用(yòng)管理(lǐ)的專門組織，由醫(yī)務(wù)、質(zhì)量管理(lǐ)、藥學(xué)、護理(lǐ)、院感、設備等部門負責人和具有高級技(jì )術職務(wù)任職資格的臨床、管理(lǐ)、倫理(lǐ)等相關專業人員組成。該專門組織的負責人由醫(yī)療機構主要負責人擔任，由醫(yī)務(wù)部門負責日常管理(lǐ)工作(zuò)，主要職責是：

（一）根據醫(yī)療技(jì )術臨床應用(yòng)管理(lǐ)相關的法律、法規、規章，制定本機構醫(yī)療技(jì )術臨床應用(yòng)管理(lǐ)制度并組織實施；

（二）審定本機構醫(yī)療技(jì )術臨床應用(yòng)管理(lǐ)目錄和手術分(fēn)級管理(lǐ)目錄并及時調整；

（三）對首次應用(yòng)于本機構的醫(yī)療技(jì )術組織論證，對本機構已經臨床應用(yòng)的醫(yī)療技(jì )術定期開展評估；

（四）定期檢查本機構醫(yī)療技(jì )術臨床應用(yòng)管理(lǐ)各項制度執行情況，并提出改進措施和要求；

（五）省級以上衛生行政部門規定的其他(tā)職責。

其他(tā)醫(yī)療機構應當設立醫(yī)療技(jì )術臨床應用(yòng)管理(lǐ)工作(zuò)小(xiǎo)組，并指定專(兼)職人員負責本機構醫(yī)療技(jì )術臨床應用(yòng)管理(lǐ)工作(zuò)。

第十六條 醫(yī)療機構應當建立本機構醫(yī)療技(jì )術臨床應用(yòng)管理(lǐ)制度，包括目錄管理(lǐ)、手術分(fēn)級、醫(yī)師授權、質(zhì)量控制、檔案管理(lǐ)、動态評估等制度，保障醫(yī)療技(jì )術臨床應用(yòng)質(zhì)量和安(ān)全。

第十七條 醫(yī)療機構開展醫(yī)療技(jì )術臨床應用(yòng)應當具有符合要求的診療科(kē)目、專業技(jì )術人員、相應的設備、設施和質(zhì)量控制體(tǐ)系，并遵守相關技(jì )術臨床應用(yòng)管理(lǐ)規範。

第十八條 醫(yī)療機構應當制定本機構醫(yī)療技(jì )術臨床應用(yòng)管理(lǐ)目錄并及時調整，對目錄内的手術進行分(fēn)級管理(lǐ)。

手術管理(lǐ)按照國(guó)家關于手術分(fēn)級管理(lǐ)的有關規定執行。

第十九條 醫(yī)療機構應當依法準予醫(yī)務(wù)人員實施與其專業能(néng)力相适應的醫(yī)療技(jì )術，并為(wèi)醫(yī)務(wù)人員建立醫(yī)療技(jì )術臨床應用(yòng)管理(lǐ)檔案，納入個人專業技(jì )術檔案管理(lǐ)。

第二十條 醫(yī)療機構應當建立醫(yī)師手術授權與動态管理(lǐ)制度，根據醫(yī)師的專業能(néng)力和培訓情況，授予或者取消相應的手術級别和具體(tǐ)手術權限。

第二十一條 醫(yī)療機構應當建立醫(yī)療技(jì )術臨床應用(yòng)論證制度。對已證明安(ān)全有效，但屬本機構首次應用(yòng)的醫(yī)療技(jì )術，應當組織開展本機構技(jì )術能(néng)力和安(ān)全保障能(néng)力論證，通過論證的方可(kě)開展醫(yī)療技(jì )術臨床應用(yòng)。

第二十二條 醫(yī)療機構應當建立醫(yī)療技(jì )術臨床應用(yòng)評估制度，對限制類技(jì )術的質(zhì)量安(ān)全和技(jì )術保證能(néng)力進行重點評估,并根據評估結果及時調整本機構醫(yī)療技(jì )術臨床應用(yòng)管理(lǐ)目錄和有關管理(lǐ)要求。對存在嚴重質(zhì)量安(ān)全問題或者不再符合有關技(jì )術管理(lǐ)要求的，要立即停止該項技(jì )術的臨床應用(yòng)。

醫(yī)療機構應當根據評估結果，及時調整本機構醫(yī)師相關技(jì )術臨床應用(yòng)權限。

第二十三條 醫(yī)療機構應當為(wèi)醫(yī)務(wù)人員參加醫(yī)療技(jì )術臨床應用(yòng)規範化培訓創造條件，加強醫(yī)療技(jì )術臨床應用(yòng)管理(lǐ)人才隊伍的建設和培養。

醫(yī)療機構應當加強首次在本醫(yī)療機構臨床應用(yòng)的醫(yī)療技(jì )術的規範化培訓工作(zuò)。

第二十四條 醫(yī)療機構開展的限制類技(jì )術目錄、手術分(fēn)級管理(lǐ)目錄和限制類技(jì )術臨床應用(yòng)情況應當納入本機構院務(wù)公開範圍，主動向社會公開，接受社會監督。

第二十五條 醫(yī)療機構在醫(yī)療技(jì )術臨床應用(yòng)過程中出現下列情形之一的，應當立即停止該項醫(yī)療技(jì )術的臨床應用(yòng)：

  （一）該醫(yī)療技(jì )術被國(guó)家衛生健康委列為(wèi)“禁止類技(jì )術”；

  （二）從事該醫(yī)療技(jì )術的主要專業技(jì )術人員或者關鍵設備、設施及其他(tā)輔助條件發生變化，不能(néng)滿足相關技(jì )術臨床應用(yòng)管理(lǐ)規範要求，或者影響臨床應用(yòng)效果；

  （三）該醫(yī)療技(jì )術在本機構應用(yòng)過程中出現重大醫(yī)療質(zhì)量、醫(yī)療安(ān)全或者倫理(lǐ)問題，或者發生與技(jì )術相關的嚴重不良後果；

  （四）發現該項醫(yī)療技(jì )術臨床應用(yòng)效果不确切，或者存在重大質(zhì)量、安(ān)全或者倫理(lǐ)缺陷。

醫(yī)療機構出現第一款第二項、第三項情形，屬于限制類技(jì )術的，應當立即将有關情況向核發其《醫(yī)療機構執業許可(kě)證》的衛生行政部門報告。衛生行政部門應當及時取消該醫(yī)療機構相應醫(yī)療技(jì )術臨床應用(yòng)備案，在該機構《醫(yī)療機構執業許可(kě)證》副本備注欄予以注明，并逐級向省級衛生行政部門報告。

 　醫(yī)療機構出現第一款第四項情形的，應當立即将有關情況向核發其《醫(yī)療機構執業許可(kě)證》的衛生行政部門和省級衛生行政部門報告。省級衛生行政部門應當立即組織對該項醫(yī)療技(jì )術臨床應用(yòng)情況進行核查，确屬醫(yī)療技(jì )術本身存在問題的，可(kě)以暫停該項醫(yī)療技(jì )術在本地區(qū)的臨床應用(yòng)，并向國(guó)家衛生健康委報告。國(guó)家衛生健康委收到報告後，組織專家進行評估，決定需要采取的進一步管理(lǐ)措施。

第四章  培訓與考核

第二十六條 國(guó)家建立醫(yī)療技(jì )術臨床應用(yòng)規範化培訓制度。拟開展限制類技(jì )術的醫(yī)師應當按照相關技(jì )術臨床應用(yòng)管理(lǐ)規範要求接受規範化培訓。

國(guó)家衛生健康委統一組織制定國(guó)家限制類技(jì )術的培訓标準和考核要求，并向社會公布。

第二十七條 省級增補的限制類技(jì )術以及省級衛生行政部門認為(wèi)其他(tā)需要重點加強培訓的醫(yī)療技(jì )術，由省級衛生行政部門統一組織制訂培訓标準，對培訓基地管理(lǐ)和參加培訓醫(yī)師（以下簡稱參培醫(yī)師）的培訓和考核提出統一要求，并向社會公布。

第二十八條 對限制類技(jì )術臨床應用(yòng)規範化培訓基地實施備案管理(lǐ)。醫(yī)療機構拟承擔限制類技(jì )術臨床應用(yòng)規範化培訓工作(zuò)的，應當達到國(guó)家和省級衛生行政部門規定的條件，制定培訓方案并向社會公開。

第二十九條 醫(yī)療機構拟承擔限制類技(jì )術臨床應用(yòng)規範化培訓工作(zuò)的，應當于首次發布招生公告之日起3個工作(zuò)日内，向省級衛生行政部門備案。備案材料應當包括：

  （一）開展相關限制類技(jì )術臨床應用(yòng)的備案證明材料；

  （二）開展相關限制類技(jì )術培訓工作(zuò)所具備的軟、硬件條件的自我評估材料；

  （三）近3年開展相關限制類技(jì )術臨床應用(yòng)的醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安(ān)全情況；

  （四）培訓方案、培訓師資、課程設置、考核方案等材料。

第三十條 省級衛生行政部門應當及時向社會公布經備案拟承擔限制性技(jì )術臨床應用(yòng)規範化培訓工作(zuò)的醫(yī)療機構名單。

省級衛生行政部門應當加強對限制類技(jì )術臨床應用(yòng)規範化培訓基地的考核和評估，對不符合培訓基地條件或者未按照要求開展培訓、考核的，應當責令其停止培訓工作(zuò)，并向社會公布。

第三十一條 培訓基地應當建立健全規章制度及流程，明确崗位職責和管理(lǐ)要求，加強對培訓導師的管理(lǐ)。嚴格按照統一的培訓大綱和教材制定培訓方案與計劃，建立醫(yī)師培訓檔案，确保培訓質(zhì)量和效果。

第三十二條 申請參加培訓的醫(yī)師應當符合相關醫(yī)療技(jì )術臨床應用(yòng)管理(lǐ)規範要求。培訓基地應當按照公開公平、擇優錄取、雙向選擇的原則決定是否接收參培醫(yī)師。

第三十三條 參培醫(yī)師完成培訓後應當接受考核。考核包括過程考核和結業考核。

考核應當由所在培訓基地或者省級衛生行政部門委托的第三方組織實施。

第三十四條 對國(guó)家和省級衛生行政部門作(zuò)出統一培訓要求以外的醫(yī)療技(jì )術，醫(yī)療機構應當自行進行規範化培訓。

第五章 監督管理(lǐ)

第三十五條 縣級以上地方衛生行政部門應當加強對本行政區(qū)域内醫(yī)療機構醫(yī)療技(jì )術臨床應用(yòng)的監督管理(lǐ)。

第三十六條 國(guó)家衛生健康委負責建立全國(guó)醫(yī)療技(jì )術臨床應用(yòng)信息化管理(lǐ)平台，對國(guó)家限制類技(jì )術臨床應用(yòng)相關信息進行收集、分(fēn)析和反饋。

省級衛生行政部門負責建立省級醫(yī)療技(jì )術臨床應用(yòng)信息化管理(lǐ)平台，對本行政區(qū)域内國(guó)家和省級限制類技(jì )術臨床應用(yòng)情況實施監督管理(lǐ)。

省級醫(yī)療技(jì )術臨床應用(yòng)信息化管理(lǐ)平台應當與全國(guó)醫(yī)療技(jì )術臨床應用(yòng)信息化管理(lǐ)平台實現互聯互通，信息共享。

第三十七條 醫(yī)療機構應當按照要求，及時、準确、完整地向全國(guó)和省級醫(yī)療技(jì )術臨床應用(yòng)信息化管理(lǐ)平台逐例報送限制類技(jì )術開展情況數據信息。

各級、各專業醫(yī)療質(zhì)量控制組織應當充分(fēn)利用(yòng)醫(yī)療技(jì )術臨床應用(yòng)信息化管理(lǐ)平台，加大數據信息分(fēn)析和反饋力度，指導醫(yī)療機構提高醫(yī)療技(jì )術臨床應用(yòng)質(zhì)量安(ān)全。

第三十八條 國(guó)家建立醫(yī)療技(jì )術臨床應用(yòng)評估制度。對醫(yī)療技(jì )術的安(ān)全性、有效性、經濟适宜性及倫理(lǐ)問題等進行評估，作(zuò)為(wèi)調整國(guó)家醫(yī)療技(jì )術臨床應用(yòng)管理(lǐ)政策的決策依據之一。

第三十九條 國(guó)家建立醫(yī)療機構醫(yī)療技(jì )術臨床應用(yòng)情況信譽評分(fēn)制度，與醫(yī)療機構、醫(yī)務(wù)人員信用(yòng)記錄挂鈎，納入衛生健康行業社會信用(yòng)體(tǐ)系管理(lǐ)，接入國(guó)家信用(yòng)信息共享平台，并将信譽評分(fēn)結果應用(yòng)于醫(yī)院評審、評優、臨床重點專科(kē)評估等工作(zuò)。

第四十條 縣級以上地方衛生行政部門應當将本行政區(qū)域内經備案開展限制類技(jì )術臨床應用(yòng)的醫(yī)療機構名單及相關信息及時向社會公布，接受社會監督。

第六章 法律責任

第四十一條 醫(yī)療機構違反本辦法規定，有下列情形之一的，由縣級以上地方衛生行政部門責令限期改正；逾期不改的，暫停或者停止相關醫(yī)療技(jì )術臨床應用(yòng)，給予警告，并處以三千元以下罰款；造成嚴重後果的，處以三千元以上三萬元以下罰款，并對醫(yī)療機構主要負責人、負有責任的主管人員和其他(tā)直接責任人員依法給予處分(fēn)：

  （一）未建立醫(yī)療技(jì )術臨床應用(yòng)管理(lǐ)專門組織或者未指定專（兼）職人員負責具體(tǐ)管理(lǐ)工作(zuò)的；

  （二）未建立醫(yī)療技(jì )術臨床應用(yòng)管理(lǐ)相關規章制度的；

  （三）醫(yī)療技(jì )術臨床應用(yòng)管理(lǐ)混亂，存在醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安(ān)全隐患的；

  （四）未按照要求向衛生行政部門進行醫(yī)療技(jì )術臨床應用(yòng)備案的；

  （五）未按照要求報告或者報告不實信息的；

  （六）未按照要求向國(guó)家和省級醫(yī)療技(jì )術臨床應用(yòng)信息化管理(lǐ)平台報送相關信息的；

  （七）未将相關信息納入院務(wù)公開範圍向社會公開的；

  （八）未按要求保障醫(yī)務(wù)人員接受醫(yī)療技(jì )術臨床應用(yòng)規範化培訓權益的。

第四十二條 承擔限制類技(jì )術臨床應用(yòng)規範化培訓的醫(yī)療機構，有下列情形之一的，由省級衛生行政部門責令其停止醫(yī)療技(jì )術臨床應用(yòng)規範化培訓，并向社會公布；造成嚴重後果的，對醫(yī)療機構主要負責人、負有責任的主管人員和其他(tā)直接責任人員依法給予處分(fēn)：

  （一）未按照要求向省級衛生行政部門備案的；

  （二）提供不實備案材料或者弄虛作(zuò)假的；

  （三）未按照要求開展培訓、考核的；

  （四）管理(lǐ)混亂導緻培訓造成嚴重不良後果，并産生重大社會影響的。

第四十三條 醫(yī)療機構有下列情形之一的，由縣級以上地方衛生行政部門依據《醫(yī)療機構管理(lǐ)條例》第四十七條的規定進行處理(lǐ)；情節嚴重的，還應當對醫(yī)療機構主要負責人和其他(tā)直接責任人員依法給予處分(fēn)：

  （一）開展相關醫(yī)療技(jì )術與登記的診療科(kē)目不相符的；

  （二）開展禁止類技(jì )術臨床應用(yòng)的；

  （三）不符合醫(yī)療技(jì )術臨床應用(yòng)管理(lǐ)規範要求擅自開展相關醫(yī)療技(jì )術的。

第四十四條 醫(yī)療機構管理(lǐ)混亂導緻醫(yī)療技(jì )術臨床應用(yòng)造成嚴重不良後果，并産生重大社會影響的，由縣級以上地方衛生行政部門責令限期整改，并給予警告；逾期不改的，給予三萬元以下罰款，并對醫(yī)療機構主要負責人、負有責任的主管人員和其他(tā)直接責任人員依法給予處分(fēn)。

第四十五條 醫(yī)務(wù)人員有下列情形之一的，由縣級以上地方衛生行政部門按照《執業醫(yī)師法》《護士條例》《鄉村醫(yī)生從業管理(lǐ)條例》等法律法規的有關規定進行處理(lǐ)；構成犯罪的，依法追究刑事責任：

  （一）違反醫(yī)療技(jì )術管理(lǐ)相關規章制度或者醫(yī)療技(jì )術臨床應用(yòng)管理(lǐ)規範的；

  （二）開展禁止類技(jì )術臨床應用(yòng)的；

  （三）在醫(yī)療技(jì )術臨床應用(yòng)過程中，未按照要求履行知情同意程序的；

  （四）洩露患者隐私，造成嚴重後果的。

第四十六條  縣級以上地方衛生行政部門未按照本辦法規定履行監管職責，造成嚴重後果的，對直接負責的主管人員和其他(tā)直接責任人員依法給予記大過、降級、撤職、開除等行政處分(fēn)。

第七章  附 則

第四十七條 人體(tǐ)器官移植技(jì )術、人類輔助生殖技(jì )術、細胞治療技(jì )術的監督管理(lǐ)不适用(yòng)本辦法。

第四十八條 省級衛生行政部門可(kě)以根據本辦法，結合地方實際制定具體(tǐ)實施辦法。

第四十九條 本辦法公布前，已經開展相關限制類技(jì )術臨床應用(yòng)的醫(yī)療機構，應當自本辦法公布之日起按照本辦法及相關醫(yī)療技(jì )術臨床應用(yòng)管理(lǐ)規範進行自我評估。符合臨床應用(yòng)條件的，應當自本辦法施行之日起3個月内按照要求向核發其《醫(yī)療機構執業許可(kě)證》的衛生行政部門備案；不符合要求或者不按照規定備案的，不得再開展該項醫(yī)療技(jì )術臨床應用(yòng)。

第五十條 中醫(yī)醫(yī)療機構的醫(yī)療技(jì )術臨床應用(yòng)管理(lǐ)由中醫(yī)藥主管部門負責。

第五十一條 本辦法自2018年11月1日起施行。